针对瑞德西韦在华试验吉利德发布最新声明；欧盟批准迈蓝与辉瑞普强合并 医药健闻

  吉利德科学关于瑞德西韦针对新冠病毒肺炎重症患者在中国的研究数据的声明

  4月24日，吉利德科学发布声明称，今天，世界卫生组织(WHO)网站上过早地发布了中国第一个临床研究的信息，该研究评估了在研抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)在新冠病毒肺炎重症患者中的使用。这一信息已经被删除，因为研究人员并未许可公布结果。此外，我们大家都认为那篇文章包含了对研究的不恰当描述。由于入组率低，该研究被提前终止，因此，它的数据不足以支撑有统计意义的结论。就其本身而言，该研究结果是非结论性的，尽管数据的趋势提示了瑞德西韦的潜在受益，尤其是在早期接受治疗的患者中。我们获悉现有的数据已提交用于经同行评审的发布，近期将会看到这项研究的更详细的信息。这项在中国进行的试验的结果，以及4月10日发表的对危重患者的同情用药队列研究的结果，为瑞德西韦提供了慢慢的变多但仍非结论性的数据。瑞德西韦是一种未经批准的在研药物，其治疗新冠病毒肺炎的安全性和有效性尚不明确。多个正在进行中的三期研究将提供额外的数据，以确定瑞德西韦作为新冠病毒肺炎治疗药物的潜力。

  强生与Emergent biosolinc合作生产新冠疫苗。强生周四表示，已与生物解决方案公司(Emergent biosolinc)达成协议，将利用其生产设施协助生产逾10亿剂疫苗，该公司目前正在测试一种疫苗，以抗击新冠病毒。该协议是一系列预期的全球合作计划中的第一项，目的是加速生产试验性的COVID-19候选疫苗，甚至是在有信号表明该疫苗有效之前。强生计划在9月之前开始人体测试，并计划在2021年初将疫苗应用于紧急使用授权。根据这笔价值约1.35亿美元的交易，Emergent表示将提供药物生产服务，并保留大规模生产能力。

  日本宇部兴产将生产法匹拉韦合成原料。日本宇部兴产4月22日宣布，将开始生产作为有望对新冠产生疗效的药物“法匹拉韦”部分原料的中间体（注：医药中间体指用于药品合成工艺过程中的化工原料或化工产品）。将从7月起，在位于山口县宇部市的医药工厂生产。该工厂曾在2009年生产过法匹拉韦的中间体。此次是应开发出法匹拉韦的富士胶片富山化学的请求而决定生产。

  阿里健康推出线上预约新冠核酸检测服务。鉴于防控呈常态化趋势，阿里健康宣布，联合美年大健康天猫旗舰店、迪安健检天猫旗舰店等，推出在线日起，北京、杭州、上海、广州、成都、南京、深圳、西安、温州、济南10大城市居民，可以在淘宝或天猫搜索“新冠核酸检测”，在线预约检测，最快一天可获取电子报告。

  ADI基金会向麻省总医院疫苗和免疫治疗中心(VIC)捐助50万美元。Analog Devices, Inc. 与旨在创建更具可持续性未来的ADI基金会共同宣布捐助50万美元，用于资助由医学博士Mark Poznansky领导的麻省总医院(MGH)疫苗和免疫治疗中心(VIC)开展的研究。ADI和VIC还将利用ADI的检测技术，为处于隔离期中的新冠肺炎患者提供快速护理检测和实时远程生命体征监测。

  欧盟有条件批准迈蓝与辉瑞普强的合并交易。欧盟委员会宣布批准辉瑞普强(Upjohn)和迈蓝(Mylan)的合并交易。作为批准条件，迈兰的某些仿制药业务将被剥离。两家公司的合并最初于2019年7月提出，但随后受到了反托拉斯法案以及新冠疫情的双重考验。双方提议将迈蓝在相关市场的业务(包括有效的经销授权、合同和品牌以及短期制造和供应安排)出售给一个或多个合适的购买者，涉及遍及欧洲经济体和英国的20个国家/地区的某些仿制药。此项交易价值约630亿美元，合并将推迟到今年下半年完成。

  复宏汉霖获欧盟GMP证书。复宏汉霖宣布，公司已顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液(DS)和制剂(DP)线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)。欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的认证之一，不仅在近30个成员国之间彼此互认共享，同时也可与美国、加拿大等签订互认协议(MRA)的国家共享核查结果。

  Bugworks融资750万美元 应对由致命细菌超级细菌引发的全球挑战。设计新型广谱抗生素的全球生物制药初创公司Bugworks Research Inc宣布完成750万美元融资。本轮融资由日本东京大学优势资本株式会社 (UTEC)和日本 Global Brain以及南非Acquipharma Holdings领投。该公司迄今已经筹集1900万美元，现有投资者包括3one4 Capital。这项投资使Bugworks能完成其GYROX系列静脉注射候选药物的1期研究，并为临床开发推进口服发展。自2017年以来得到CARB-X支持的Bugworks候选药物、双靶回旋酶-拓扑异构酶抑制剂是一种新型广谱药物，可治疗严重的医院、社区和生物治疗适应症中的关键细菌感染。

  LifeSphere信号与风险管理系统助力绿叶制药实现药物安全信号自动检验测试。绿叶制药拥有30多个上市产品，其研发管线多个海外在研药物。ArisGlobal的LifeSphere信号和风险管理系统为绿叶制药提供先进的定性和定量深入信号检测技术，并简化其全球各地的风险管理规划。

  岸迈生物与昆士兰医学研究院合作研发新靶点双特异性抗体新药。岸迈生物宣布与总部在澳大利亚布里斯班的非营利研究机构QIMR Berghofer昆士兰医学研究院伯格霍弗医学研究所共同合作，使用岸迈生物双特异性抗体平台FIT-Ig?技术探讨研究新靶点的组合和应用。根据协议条款，岸迈生物将获得QIMR Berghofer的新颖靶标组合的独家许可，该靶标组合由Bill Dougall教授和Mark Smyth教授研究之后发现。岸迈生物的新型双特异性抗体采用QIMR Berghofer的临床前模型进行测试。

  康方生物(Akesobio)正式在港交所上市交易。康方生物此次IPO拟发行1.59亿股，其中香港公开发售1595万股，国际发售1.435亿股，定价为16.18港元/股，预计募资25.8亿港元。康方生物拟将此次IPO募资金额的75%用于5款核心产品的后续研发及商业化。其中约30%用于PD-1/CTLA-4双抗候选药物AK104 、约20%用于PD-1单抗候选药物AK105、约10%用于IL-12/IL-23双抗候选药物AK101、约5%用于PCSK9候选药物AK102，约10%用于IL-17单抗候选药物AK111、PD-1/VEGF双抗候选药物AK112及其他候选药物的后续研发及商业化推广。

  国家药品监督管理局受理达伯舒(信迪利单抗注射液)用来医治一线非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请。信达生物制药和礼来共同宣布：国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理双方一同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)一线治疗的新适应症申请(sNDA)。2018年12月，达伯舒(信迪利单抗注射液)获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。达伯舒(信迪利单抗注射液)目前是唯一进入国家医保目录的PD-1单抗产品。

  帕金森研究新发现，肠道菌群有望改善病症。近年来许多国际科研成果指出，肠道微生物组是帕金森氏症的重要推手。作为上海联亚益生生物科技有限公司的科学指导，台湾阳明大学蔡英杰教授也提出其研究团队在帕金森病上的最新研究进展，他表示，益生菌除了具有能够改善代谢症候群、肠胃疾病、免疫力等功效，也能通过菌-肠-脑轴线(microbiome-gut-brain axis)影响许多疾病进展，例如抑郁、抽动秽语综合症、帕金森病、自闭症等。